Les certifications des LAP et des LAD seront "rendues obligatoires pour tout logiciel dont une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments dans des conditions prévues par décret en Conseil d’Etat et au plus tard le 1er janvier 2015", stipule le projet de loi voté par les députés.
Le texte précise que la certification des LAP "garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d’efficience de la prescription".
Une telle procédure existe déjà pour les LAP utilisés en médecine ambulatoire. A ce jour, seules l’application Alma Pro v2.1, de l’association Alma, et la suite logicielle CrossWay Premium v19, de l’éditeur Cegedim, ont satisfait au "référentiel par essai de type" de la HAS, publié en novembre 2009.
Un référentiel similaire, adapté aux LAP hospitaliers, a été soumis à relecture publique en début d’année et devait être validé avant l’été (voir dépêche TICsanté du 11 janvier 2011). Sa publication semble désormais reportée après l’adoption définitive de la loi par le Parlement.
L’article 21 crée également une certification des LAD, que la HAS sera chargée d’établir. Cette procédure garantira "notamment que ces logiciels assurent la traduction des principes actifs des médicaments selon leur dénomination commune internationale [DCI] recommandée par l’Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française".
Par ailleurs, la prescription en DCI est rendue obligatoire par l’article 12 du projet de loi, qui entrera en vigueur au plus tard le 1er janvier 2015.
Enfin, l’article 21 spécifie que les certifications pourront être délivrées par "des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d’accréditation [Cofrac] ou par l’organisme compétent d’un autre Etat membre de l’Union européenne". Jusqu’à présent, seule la société SGS-ICS a obtenu une accréditation de la HAS pour la procédure de certification des LAP ambulatoires.
Le projet de loi doit maintenant être examiné par le Sénat, dont le calendrier sera arrêté au plus tard vendredi 7 octobre.
Source : http://www.ticsante.com
Le texte précise que la certification des LAP "garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d’efficience de la prescription".
Une telle procédure existe déjà pour les LAP utilisés en médecine ambulatoire. A ce jour, seules l’application Alma Pro v2.1, de l’association Alma, et la suite logicielle CrossWay Premium v19, de l’éditeur Cegedim, ont satisfait au "référentiel par essai de type" de la HAS, publié en novembre 2009.
Un référentiel similaire, adapté aux LAP hospitaliers, a été soumis à relecture publique en début d’année et devait être validé avant l’été (voir dépêche TICsanté du 11 janvier 2011). Sa publication semble désormais reportée après l’adoption définitive de la loi par le Parlement.
L’article 21 crée également une certification des LAD, que la HAS sera chargée d’établir. Cette procédure garantira "notamment que ces logiciels assurent la traduction des principes actifs des médicaments selon leur dénomination commune internationale [DCI] recommandée par l’Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française".
Par ailleurs, la prescription en DCI est rendue obligatoire par l’article 12 du projet de loi, qui entrera en vigueur au plus tard le 1er janvier 2015.
Enfin, l’article 21 spécifie que les certifications pourront être délivrées par "des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d’accréditation [Cofrac] ou par l’organisme compétent d’un autre Etat membre de l’Union européenne". Jusqu’à présent, seule la société SGS-ICS a obtenu une accréditation de la HAS pour la procédure de certification des LAP ambulatoires.
Le projet de loi doit maintenant être examiné par le Sénat, dont le calendrier sera arrêté au plus tard vendredi 7 octobre.
Source : http://www.ticsante.com
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